1、2010版GMP改造中，稱(chēng)量室一定要有層流裝置嗎？

答：必須有，2010版GMP規(guī)稱(chēng)量原輔料必須在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室或稱(chēng)量間中進(jìn)行，稱(chēng)量室內(nèi)有垂直向下的層流，而且內(nèi)部相對(duì)于外部是負(fù)壓的，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。

2、什么是潔凈室稱(chēng)量室？

答：潔凈稱(chēng)量室也叫做負(fù)壓稱(chēng)量室，是制藥行業(yè)用來(lái)稱(chēng)量藥品的，它可以形成一種負(fù)壓垂直

層流，在其中稱(chēng)量藥品可以避免危害到操作人員或稱(chēng)量室外部區(qū)域。

3、負(fù)壓稱(chēng)量室由哪些部分組成？

答：稱(chēng)量室主要組成部分：初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、過(guò)濾器、均流膜、風(fēng)機(jī)、304不

銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測(cè)系統(tǒng)等。

4、什么是負(fù)壓稱(chēng)量罩？

答：負(fù)壓稱(chēng)量罩也叫負(fù)壓稱(chēng)量室，是一種專(zhuān)門(mén)用于藥廠稱(chēng)量原輔料的局部空氣凈化設(shè)備。它

提供了一種垂直單氣流，其中部分氣流在工作區(qū)域內(nèi)循環(huán)，另外一部分氣流則經(jīng)過(guò)濾器

過(guò)濾后排出設(shè)備，從而讓設(shè)備內(nèi)部相對(duì)于外部形成負(fù)壓，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染，并保

護(hù)工作人員的安全和周?chē)h(huán)境。

5、固體制劑車(chē)間是不是負(fù)壓？

答：必須是負(fù)壓。2010版GMP規(guī)定稱(chēng)量原輔料必須在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室或稱(chēng)量間中進(jìn)行，稱(chēng)量室內(nèi)部有垂直向下的氣流，而且內(nèi)部相對(duì)于外部必須是負(fù)壓的，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。

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